胃癌领域40亿最大品种：替吉奥，两家通过一致性！
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根据药融数据，Pharnex Datamonitor：两家，齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊仿制药同时通过一致性评价。
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替吉奥截止目前的一致性补充申请
受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 企业名称 | 承办日期 |
CYHB1850156 | 替吉奥胶囊 | 化药 | 补充申请 | 齐鲁制药有限公司 | 2018-08-15 |
CYHB1850157 | 替吉奥胶囊 | 化药 | 补充申请 | 齐鲁制药有限公司 | 2018-08-15 |
CYHB1850130 | 替吉奥胶囊 | 化药 | 补充申请 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018-08-06 |
CYHB1850129 | 替吉奥胶囊 | 化药 | 补充申请 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018-08-06 |
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其他在做一致性评价的企业，还有鲁南制药-山东新时代，目前也已经完成BE，预计申报中。
登记号 | 试验状态 | 药物名称 | 适应症 | 试验研究题目 |
CTR20180435 | 已完成 | 替吉奥胶囊 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌 | 替吉奥胶囊人体生物等效性研究 |
CTR20180081 | 已完成 | 替吉奥胶囊 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌 | 替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究 |
CTR20171592 | 已完成 | 替吉奥胶囊 | 治疗晚期胃癌的成人患者。 | 评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性 |
CTR20171562 | 已完成 | 替吉奥胶囊 | 不能切除的局部晚期或转移性胃癌 | 替吉奥胶囊的人体生物等效性研究 |
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替吉奥胶囊,原研为日本大鹏（taiho）爱斯万®S-1®。最早于1999年在日本上市，2009年获得中国药监局批准上市。
目前，原研中国大陆地区销售由大鹏和苏州东曜代理；有多家国产仿制药获批，分别是：山东新时代、齐鲁制药、恒瑞医药、深圳海王（片剂）。
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替吉奥胶囊由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西三种成分组成，为一种氟尿嘧啶衍生物口服复方抗癌化疗，用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
本品为目前胃癌领域最大品种，规模在40亿左右，其中山东新时代份额最大。这款抗癌药在4+7带量采购和抗癌药专项采购后，形势会如何？
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胃癌领域其他化药品种还有：
恒瑞医药的阿帕替尼（目前仅获批三线胃癌），2018年业绩销售139万盒，预计金额在18亿左右。
来自大鹏制药的Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。中位生存期（mOS），用药组相对安慰机组延长了2.1个月（trifluridine/tipiracil为5.7个月，安慰剂为3.6个月）。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
等等。